醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范正式發(fā)布 自2022年5月1日起正式施行
3月31日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）（以下簡稱《規(guī)范》）。
《規(guī)范》共九章六十六條，自2022年5月1日起正式施行。
《規(guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等。在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而實施的醫(yī)療器械臨床試驗相關活動，應當遵守《規(guī)范》。
“標識與追溯”重點內(nèi)容：
第四十二條??申辦者應當免費提供試驗醫(yī)療器械，并符合以下要求：
（一）試驗醫(yī)療器械應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格；
（二）確定試驗醫(yī)療器械的運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；
（三）試驗醫(yī)療器械應當按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存；包裝標簽上應當標明產(chǎn)品信息，具有易于識別、正確編碼的標識，標明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗。
第一條??為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、準確、完整和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。
第五十七條醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整、具有可追溯性。醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)應當清晰可辨識，不得隨意更改；確需更改時應當說明理由，簽名并注明日期。
第六十條??醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應當經(jīng)過可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
除臨床階段外，根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》中的相關規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人在注冊/備案時也需要提交產(chǎn)品標識。這意味著企業(yè)在醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時都需要產(chǎn)品標識（UDI-DI）。
