新冠口服藥Paxlovid在國內(nèi)獲批 可降低新冠相關(guān)住院或死亡風險
2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評、審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。
同時，國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
國家藥監(jiān)局發(fā)布有關(guān)消息
史上最快新冠進口藥物
事實上，在2021年12月22日，該藥就已獲得了FDA緊急批準。FDA表示，這是美國首個獲得批準的治療新冠病毒感染的口服藥。它將用于治療病毒檢測呈陽性、有輕度至中度癥狀，同時病情惡化風險較高的年齡在12歲及以上的患者。? ?而在同年12月16日，歐洲藥品管理局(EMA)也發(fā)布公告建議，歐盟成員國在緊急情況下可使用該藥，并于今年1月，有條件批準Paxlovid用于治療治療新冠病毒感染，適應證為用于治療不需要補氧且有高風險發(fā)展為嚴重治療感染新冠病毒的成人患者。 此次，中國僅用了50 d，就將其批準進口，創(chuàng)造了史上最快的新冠藥物進口紀錄。據(jù)相關(guān)專家解讀，有關(guān)部門如此快速地批準這款有效的治療藥物，顯示了國內(nèi)在加快接種疫苗的情況下，將新冠特效藥同樣作為重要的防疫措施。
可降低89%的新冠相關(guān)住院或死亡風險
據(jù)了解，這款口服小分子新冠病毒治療藥物，主要用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。? ?無論是我國國家藥監(jiān)局，還是歐盟、美國審批通過Paxlovid均基于2/3期EPIC-HR研究的數(shù)據(jù)。
輝瑞官網(wǎng)發(fā)布Paxlovid最新研究數(shù)據(jù) EPIC-HR研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在研究Paxlovid用于治療實驗室確診為新冠病毒感染的有癥狀的非住院成年患者。?
研究入組了2021年11月4日前注冊的2246例患者，其中41%的患者位于美國。受試者入選要求為5 d內(nèi)被實驗室確診為新冠病毒感染，并伴有輕度至中度癥狀，至少有一個轉(zhuǎn)為重癥的風險因素。入組后，受試者按1：1的比例被隨機分配接受Paxlovid或安慰劑，每12 h口服一次，持續(xù)5 d。 結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Paxlovid可降低新冠相關(guān)住院或死亡風險89%（出現(xiàn)癥狀后3 d內(nèi)）和88%（出現(xiàn)癥狀后5 d內(nèi)）；與安慰劑相比，無非住院、高危成人新冠肺炎患者死亡。這與此前公布的中期分析結(jié)果一致。?
另外，Paxlovid（19%）和安慰劑（21%）之間的治療出現(xiàn)的不良事件相當，其中大部分是輕微的。并且，使用Paxlovid的患者發(fā)生的嚴重不良事件(1.7%對6.6%)和因不良事件而停止吃藥(2.1%對4.1%)的情況都比較少。?
此外，研究團隊還對499例患者在基線和第5天進行了新冠病毒載量評估。在校正了基線病毒載量、地理區(qū)域和血清學狀態(tài)后，Paxlovid將病毒載量降低了約9/10，即0.93 log10 copies/ml。這表明對新冠病毒具有強大的活性，并且是迄今為止報告將新冠病毒病毒載量降低效果最好的口服藥物。 根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議，并與FDA協(xié)商，由于顯示出壓倒性的療效，輝瑞停止了進一步的研究。 而針對奧密克戎變異株，此前輝瑞也表示，Paxlovid似乎對奧密克戎有效。這是一項涉及2250例受者的研究，其試驗結(jié)果證實了Paxlovid對感染病毒的早期效果很有希望。
免費授權(quán)擴大受益人群
另外，值得注意的是，2021年11月16日，輝瑞官網(wǎng)發(fā)布消息，宣布其與藥品專利池（MPP）已簽署新冠病毒口服抗病毒治療候選藥物的許可協(xié)議，以擴大在中低收入國家的可及性。13991648799018341?
輝瑞官網(wǎng)發(fā)布免費授權(quán)消息 根據(jù)輝瑞與MPP之間的總許可協(xié)議條款協(xié)議，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個國家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。
包括所有中低收入國家，以及撒哈拉以南的中高收入國家。此外，還包括過去5年從中低狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國家。
?值得注意的是，在新冠病毒感染仍被WHO列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下，輝瑞將不會收到在低收入國家銷售的特許權(quán)使用費，并將進一步免除在協(xié)議涵蓋的所有國家/地區(qū)的銷售特許權(quán)使用費。該協(xié)議將使MPP能夠通過向合格的仿制藥制造商授予分許可，促進研究性抗病毒藥物的額外生產(chǎn)和分銷。??
