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恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液申報(bào)上市 治療晚期胰腺癌

相關(guān)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

4月20日,恒瑞宣布已向藥監(jiān)局遞交鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的上市申請(qǐng),聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。胰腺癌惡性程度極高、預(yù)后極差,近年來發(fā)病率和死亡率在國內(nèi)外均呈明顯的上升趨勢(shì)。2020年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全球新增胰腺癌病例約49.58萬人,因胰腺癌死亡人數(shù)約為46.60萬人。

胰腺癌具體病因及發(fā)病機(jī)制暫不明確,大多數(shù)為起源于導(dǎo)管上皮的腺癌。由于早期癥狀不典型,多數(shù)患者確診時(shí)已發(fā)展至局部進(jìn)展期或出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。晚期胰腺癌治療相關(guān)研究進(jìn)展緩慢,對(duì)于一線以吉西他濱為基礎(chǔ)化療方案治療失敗的患者,臨床指南仍推薦二線使用以5-FU為基礎(chǔ)的方案,但總體生存獲益非常有限,存在巨大的未被滿足的臨床需求。

鹽酸伊立替康普通制劑臨床應(yīng)用中觀察到嚴(yán)重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細(xì)胞減少。此外,由于該藥物非競爭性抑制膽堿酯酶,引發(fā)的乙酰膽堿能效應(yīng)對(duì)消化道腫瘤患者的治療影響較大。而鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上,通過改變劑型開發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。

該上市申請(qǐng)基于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV治療胰腺癌的III期研究(HR-IRI-APC)數(shù)據(jù),期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn),具有顯著的有效性及安全性。

HR-IRI-APC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究,旨在評(píng)估鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV用于經(jīng)吉西他濱治療失敗后不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

研究共入組298例受試者,按照1:1隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組(各149例),分別接受鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療,和模擬劑聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS),次要研究終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)、至治療失敗的時(shí)間(TTF)、客觀緩解率(ORR)、CA19-9腫瘤標(biāo)志物反應(yīng)變化、生命質(zhì)量評(píng)分(QoL)和安全性。

結(jié)果表明,鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對(duì)比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV可顯著延長患者總生存期(OS)。

藥品資訊

  • 面對(duì)HPV感染診斷,許多患者會(huì)產(chǎn)生焦慮、恐懼等心理壓力,緩解這些情緒的關(guān)鍵在于建立科學(xué)的認(rèn)知、尋求專業(yè)心理支持以及采取積極的干預(yù)措施。心理負(fù)擔(dān)過重反而可能抑制免疫功能,不利于病毒清除,因此調(diào)整心態(tài)與治

  • HPV分型檢測非常有必要,它是明確病毒感染類型、評(píng)估病變風(fēng)險(xiǎn)及制定后續(xù)管理方案的關(guān)鍵依據(jù)。僅知道是否感染而不知具體型別,無法進(jìn)行精準(zhǔn)的醫(yī)療干預(yù)。HPV分型檢測是通過分子生物學(xué)技術(shù),識(shí)別出患者體內(nèi)存在的

  • 伴侶出現(xiàn)HPV陽性,核心應(yīng)對(duì)方式是先完善自身篩查、暫停無保護(hù)性生活、做好日常防護(hù),同時(shí)督促伴侶規(guī)范干預(yù),自身無感染則做好定期監(jiān)測,若出現(xiàn)持續(xù)感染情況,可在醫(yī)生指導(dǎo)下選用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架

  • HPV轉(zhuǎn)陰之后存在一定的復(fù)發(fā)可能,但并非所有人都會(huì)復(fù)發(fā),復(fù)發(fā)概率主要和自身免疫狀態(tài)、后續(xù)接觸情況以及病毒是否徹底清除相關(guān),只要做好日常防護(hù)、維持穩(wěn)定免疫力,就能大幅降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),無需過度焦慮。HPV是

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV66感染,規(guī)范完成1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)療程(20天)后,間隔6個(gè)月進(jìn)行復(fù)查,多數(shù)感染者可實(shí)現(xiàn)基本轉(zhuǎn)陰,這一周期貼合人體免疫代謝規(guī)律。HPV66型屬于高危型HPV,人體感

  • 在規(guī)范的臨床干預(yù)下,使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)能夠有效提升機(jī)體清除病毒的能力,從而幫助患者實(shí)現(xiàn)HPV18轉(zhuǎn)陰。HPV18屬于高危型HPV,和宮頸病變的發(fā)生、進(jìn)展有著密切關(guān)聯(lián)。一旦檢測出HP

  • 紅卡是外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(NR-CWS)的簡稱,其對(duì)HPV感染有效,主要通過激活免疫幫助人體清除病毒。臨床實(shí)踐表明,對(duì)于持續(xù)性HPV感染,紅卡能夠幫助機(jī)體打破免疫耐受狀態(tài),促進(jìn)病毒轉(zhuǎn)陰及病變修

  • HPV18型感染后的轉(zhuǎn)陰時(shí)間因人而異,對(duì)于初次感染且宮頸細(xì)胞學(xué)檢查無異常者,多數(shù)可依靠自身免疫力,在1-2年內(nèi)自然清除病毒;若為持續(xù)感染,可以選擇使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)進(jìn)行干預(yù),規(guī)范完

  • 紅卡是外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架的簡稱,其治療HPV18感染有較為可觀的轉(zhuǎn)陰幾率,相關(guān)多中心隨機(jī)雙盲臨床研究數(shù)據(jù)顯示,紅卡治療高危型HPV持續(xù)感染的總有效率達(dá)91%,HPV18作為常見高危型HPV亞型

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,其治療HPV11陽性,見效時(shí)間因人而異,無固定統(tǒng)一時(shí)長,但一般在完成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)療程(20天,共上藥10次)后即可轉(zhuǎn)陰,在治療結(jié)束后等待6個(gè)月進(jìn)行HPV和TCT檢查。HP

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV68型感染的效果,并非依靠主觀癥狀判斷,而是通過規(guī)范的復(fù)查檢測與宮頸局部情況進(jìn)行綜合評(píng)估。HPV68型屬于高危型HPV,其持續(xù)感染可能增加宮頸上皮內(nèi)病變的風(fēng)

  • HPV感染使用保婦康栓,僅能起到局部黏膜護(hù)理與輔助調(diào)理作用,無法直接針對(duì)HPV發(fā)揮清除作用。HPV感染是臨床高發(fā)的生殖系統(tǒng)感染,感染后,病毒主要寄生在人體上皮細(xì)胞內(nèi),其清除核心依賴機(jī)體自身的免疫功能。

  • HPV16、18型可以使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療,但需滿足特定條件。感染HPV16、HPV18并不等同于患病,大多數(shù)依靠自身免疫系統(tǒng)可在1至2年內(nèi)清除病毒。初次檢測出兩類病毒陽性,且宮

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)能夠抑制高危型HPV,它通過調(diào)節(jié)宮頸局部免疫狀態(tài)、干擾病毒復(fù)制過程,對(duì)高危型人乳頭瘤病毒的持續(xù)感染起到明確的抑制作用,尤其適合高危型HPV長期定植、自身免疫清除能力不

  • 出現(xiàn)HPV18陽性醫(yī)生是否建議使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架),關(guān)鍵在于感染者的具體情況。HPV18屬于高危型HPV,且與宮頸腺癌的關(guān)系更為密切。因此,當(dāng)檢測報(bào)告顯示HPV18陽性時(shí),意味著感染

  • HPV感染使用干擾素能起到一定的調(diào)理作用,但治療的效果存在差異。HPV感染是臨床常見的生殖系統(tǒng)感染,分為低危型與高危型兩大類,低危型多引發(fā)生殖器良性增生病變,高危型長期持續(xù)感染則會(huì)刺激宮頸等部位黏膜細(xì)

  • 紅卡是外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架的簡稱,使用其治療HPV16感染后,基本不會(huì)復(fù)發(fā)。這一結(jié)論依托于紅卡前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)循證醫(yī)學(xué)研究成果,該研究證實(shí)紅卡在治療高危型HPV持續(xù)

  • 紅卡又叫外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,此藥治療HPV35型感染有明確效果。HPV35型屬于高危型人乳頭瘤病毒,是引發(fā)宮頸病變的高危亞型之一,持續(xù)感染超過12個(gè)月,可能導(dǎo)致宮頸低級(jí)別或高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,是一種外用免疫調(diào)節(jié)劑,可用于HPV6+11混合感染的干預(yù),其作用核心是通過調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)來幫助機(jī)體清除兩種亞型的病毒。HPV6和HPV11是導(dǎo)致生殖器疣的主要病原體,占

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)作為一種非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,其核心機(jī)制是通過整體提升宮頸局部的免疫功能來發(fā)揮抗病毒作用,因此對(duì)包括HPV6在內(nèi)的多種亞型感染均有積極的干預(yù)作用。HPV病毒家族龐大,不

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