信達生物被低估了嗎？2022年信達有望發(fā)力的產(chǎn)品是什么？

3月29日晚間，信達生物（01801.HK）公布了截至2021年度業(yè)績公告。2021年全年，企業(yè)總收入為42.61億元，同比增長74.1%。在其中，產(chǎn)品收入為40.01億元，同比增長69.0%。盡管業(yè)績突出，但在信迪利單反美上市申請暫時受挫。在國際地緣政治的共同作用下，信達生物也未能擺脫股價下跌的趨勢。

然而，信達生物作為中國最好的biotech之一，目前是否被低估了？

2021年產(chǎn)品銷售

2021年，信達生物相對成熟的商業(yè)產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥物PD-1單抗信迪利單抗(達伯舒)，以及三種生物類似藥物:貝伐珠單抗生物類似藥物(達比同).阿拉木單抗(蘇立信).利妥昔單抗生物類似藥物(達伯華)。此外，2021年公司批準的新產(chǎn)品包括兩種小分子創(chuàng)新藥物:奧雷巴替尼(耐力克).培美替尼(創(chuàng)新藥物，商品名稱為達伯坦)。

奧雷巴替尼于2021年11月被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為中國第三代BCR-ABL抑制劑，該公司由亞生制藥公司和信達生物公司合作開發(fā)和商業(yè)化。FGFR抑制劑培美替尼于2021年6月被臺灣省衛(wèi)生福利部食品藥品管理局批準從Incyte進入大中華區(qū)。

自2018年12月獲批上市以來，信迪利單抗（達伯舒）的核心產(chǎn)品在銷售收入方面持續(xù)了三年的強勁增長，成為國內(nèi)第一梯隊PD-1單抗的領(lǐng)先品牌。2021年，該公司的商業(yè)團隊迅速擴大到近3000人，覆蓋了5100多家醫(yī)院和1100家DTP藥房。通過合理的醫(yī)療保險戰(zhàn)略和創(chuàng)新的支付計劃，公司減輕了患者的負擔，提高了藥物的可及性。

根據(jù)中康CHIS凱斯系統(tǒng)，2021年新迪利單抗在等級醫(yī)院（二、三級）和零售市場的銷售額為23.74億元，僅次于默沙東的帕博利珠單抗（K藥）。恒瑞制藥的卡瑞珠單抗（艾瑞卡）。到2021年底，這兩種產(chǎn)品已經(jīng)獲得了多達8種適應(yīng)癥，2021年，醫(yī)療保險覆蓋了卡瑞珠單抗的四種適應(yīng)癥。此外，默沙東和恒瑞制藥擁有豐富的經(jīng)驗和大量的銷售團隊。新迪利單抗在2021年獲得了國內(nèi)PD-（L）1市場的第三份，只有四個適應(yīng)癥（2021年醫(yī)療保險只覆蓋一個）和一個新的商業(yè)團隊，顯示了商業(yè)平臺的價值和能力。

其他產(chǎn)品的收入大幅增加。2021年，產(chǎn)品總收入的30%主要來自貝伐珠單抗、利妥昔單抗和阿達木單抗的生物類似藥物。根據(jù)《關(guān)于2019年談判藥品納入B類的通知》，國家醫(yī)療保險管理局在2020年10月對第十三屆全國人民代表大會第6450號提出的建議進行了回復：根據(jù)《關(guān)于2019年談判藥品納入B類的通知》，如果在有效期內(nèi)有其他生產(chǎn)企業(yè)的同一般名稱藥品（仿制藥）上市，則自動列入目錄范圍……修美樂（阿達木單抗）的仿制藥已納入醫(yī)療保險支付范圍。生物類似藥物的研究和開發(fā)相對容易，可以通過政策自動進入醫(yī)療保險，通過國內(nèi)替代快速大規(guī)模，發(fā)揮穩(wěn)步促進績效增長的作用。

信達生物的三種生物類似藥物均在2020年下半年獲批，在2021年處于市場培育期，弱于原研藥和較早獲批的國產(chǎn)生物類似藥物。2021年，國內(nèi)市場只有復宏漢林和信達生物的兩種利妥昔單抗生物類似藥物。2021年，達伯華在分級醫(yī)院（二、三級）和零售市場的銷售額為6151萬元，而羅氏的美羅華、復宏漢林的漢利康分別達到26.72億元。18.09億元。

2021年，國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥已有6家企業(yè)上市，其中齊魯藥業(yè)的份額已超過原研制造商艾伯維。2021年等級醫(yī)院（二、三級）和2021年零售市場銷售額為7.3億元，排名第三。2021年，國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥共有4種，市場份額基本按上市順序排列。

需要指出的是，國家醫(yī)療保險管理局已明確表示，有權(quán)將同一通用知名藥物納入集中采購范圍。近年來，集中采購的范圍不斷擴大，并逐步擴大到各種醫(yī)療產(chǎn)品。隨著國內(nèi)生物類似藥物的批準和上市，集中采購最有可能在2022年進行。2023年，2022年的競爭模式不應(yīng)發(fā)生劇烈變化，信達生物有望繼續(xù)擴大生物類藥物市場的份額。

有望在2022年發(fā)力的產(chǎn)品

在2021年國家醫(yī)療保險談判中，信迪利單抗在2021年上半年獲批的三項指征全部取得成功進入醫(yī)療保險。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，從2022年1月1日開始實施的談判價格，信迪利單抗的年治療費進一步降至3.67萬元。雖然信迪利單抗的國內(nèi)談判價格在國內(nèi)PD-1單抗中是最低的，但有利于進一步提高可負擔性和可及性。信迪利單抗的市場規(guī)模有望在2022年實現(xiàn)更快的增長，這是由三大指征(一線nsqnsc.一線sqclc.一線hcccc.一線hcccc.一線hccc.一線hccc.一線hc)的大力推動的，結(jié)合擴張后商業(yè)化團隊的渠道拓展。

另外，信迪利單抗在2021年下半年提交了三項關(guān)于一線食管癌.一線胃癌.EGFR+nsqnsCLC的新適應(yīng)癥上市申請，預(yù)計將于2022年獲批。一方面可以提高醫(yī)保以外的部分銷售額，另一方面可以為2022年的醫(yī)保談判提供新的權(quán)重。

除自主研發(fā)外，信達生物同步緊抓引進合作。2022年3月28日，信達生物與禮來宣布深化戰(zhàn)略合作，獲批抗VEGFR-2單抗雷莫西尤單抗（希冉擇/CYRAZA）。即將獲批的RET抑制劑賽普替尼在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)利，以及全球臨床III期間BTK抑制劑PIIU單抗的商業(yè)化優(yōu)先談判權(quán)。雷莫西尤單抗是2020年全球銷售額超過10億美元的重藥，另外兩種是禮來以80億美元收購的Loxon科技公司的核心資產(chǎn)。此次合作體現(xiàn)了禮來生物的真誠和信任。

此舉被業(yè)界戲稱為藥代，但這種代理進口新藥的模式早已被百濟神州采用，從之前的新基到現(xiàn)在的安進。這對于加強自身的商業(yè)化產(chǎn)品線，利用自身在優(yōu)勢治療領(lǐng)域的影響力和商業(yè)化能力，快速增加收入，減少損失，是非常有意義的。雖然信達生物在2021年的收入.毛利率都取得了顯著的增長，但在高達21.16億元的研發(fā)成本.25.41億元的銷售和營銷成本下，凈虧損仍為22.42億元。

展望

信達生物已經(jīng)建立了豐富多樣的研發(fā)管道梯隊，目標涵蓋了相對較新的BCMA.PI3Kδ.ROS1/NTRK.GLP1/GCGR.IL-23.KRASG12C.CD47等技術(shù)類型，包括雙抗.多抗.ADC.細胞治療等。未來，豐富的商業(yè)化和后期管道.成熟全面的商業(yè)化平臺.經(jīng)驗豐富的商業(yè)化能力這三者將相互促進，有望在5年內(nèi)實現(xiàn)百億規(guī)模銷售，將信達打造成為全球規(guī)模。