國產(chǎn)二價HPV疫苗獲批上市!HPV疫苗國內(nèi)市場超千億元缺口待填補
相關(guān)企業(yè)： 杭州默沙東制藥有限公司HPV疫苗之戰(zhàn)正在逐漸破冰。
國家食品藥品監(jiān)督管理局今天(3月24日)顯示，沃森生物二價HPV疫苗正式獲批，成為第二款批準上市的國產(chǎn)二價HPV疫苗。
此前，國內(nèi)HPV跨國制藥公司默沙東和GSK壟斷，國內(nèi)藥企很難分一杯羹。
當時，國內(nèi)制藥企業(yè)紛紛在賽道上布局，奮起直追。萬泰生物研發(fā)的國產(chǎn)二價憑借低價優(yōu)勢HPV疫苗于2019年底上市，成為中國第一個國內(nèi)疫苗HPV產(chǎn)品打破了過去兩雄爭霸的局面。這一次，第二款國產(chǎn)二價HPV疫苗在中國上市HPV市場格局將再次生變。
截至目前，中國已批準上市HPV萬泰生物二價疫苗、沃森生物二價疫苗、葛蘭素史克（GSK）美國默沙東的二價疫苗、四價疫苗和九價疫苗。
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國內(nèi)批準上市HPV疫苗5款
四價、九價仍依賴進口
一直以來，HPV疫苗可以稱之為風景無異，一針難求。這和中國一樣。HPV疫苗普及時間相對較短并不重要。
直到2016年7月，葛蘭素史克二價HPV疫苗在中國上市，打破了以前的國內(nèi)HPV疫苗市場完全空白的僵局。
隨后，跨國藥企默沙東四價HPV疫苗和九價HPV疫苗也分別于2017年和2018年在中國上市。
隨著國內(nèi)HPV隨著疫苗接種熱潮的開啟，許多地方出現(xiàn)了供不應求的情況。當?shù)刂扑幑疽布娂娺M入該局HPV疫苗賽道展開了一場比賽，加快了比賽HPV疫苗研發(fā)步伐。
值得一提的是，智飛生物贏得了默沙東的四九價HPV疫苗在內(nèi)地的獨家代理商，業(yè)績也逃脫了不溫不火的困境，一時賺了不少錢。
而國產(chǎn)HPV疫苗慢了一點，一年多后才正式出現(xiàn)。2019年底(2019年12月31日)，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布批準萬泰生物二價疫苗上市登記申請，商品名為新可寧（Cecolin）。這也成為首個獲批上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。
根據(jù)中檢院批發(fā)的數(shù)據(jù)，2020年萬泰生物二價HPV疫苗批發(fā)量為246萬，2021年批發(fā)量預計約為1000萬。數(shù)據(jù)顯示，2021年萬泰生物二價HPV在中國，疫苗占四個批準HPV疫苗(不含沃森生物二價)HPV37%的疫苗37%。
此前(2月14日)，萬泰生物發(fā)布2021年業(yè)績快報，實現(xiàn)營業(yè)收入57.同比增長1444億元.25%；上市公司股東凈利潤20%；.同比增長197億元.83%。上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益凈利潤19%.同比增長2144億元.48%。
公告中提到二價HPV疫苗對萬泰生物業(yè)績做出了巨大貢獻，繼續(xù)保持產(chǎn)銷繁榮，收入和利潤快速增長。
目前，隨著沃森生物子公司玉溪澤潤生物重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18 型)疫苗正式上市，沃森生物、萬泰生物、葛蘭素史克將占據(jù)國內(nèi)二價疫苗市場，四價九價HPV默沙東仍壟斷跨國制藥公司的疫苗。
換言之，HPV疫苗仍然依賴進口，特別是四價和九價HPV國內(nèi)疫苗滲透率仍有很大的市場提升空間。
02
餅有多大？
HPV國內(nèi)疫苗市場超過100億元的缺口需要填補
國內(nèi)市場，HPV疫苗餅有多大？
據(jù)公開報道，宮頸癌在女性惡性腫瘤中的發(fā)病率僅次于乳腺癌。大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。HPV有300多種亞型病毒，200多種病毒可以感染人類。
目前，HPV疫苗接種是預防宮頸癌的主要手段之一。目前已在全球上市HPV疫苗有三種：二價、四價和九價。不同之處在于預防的病毒種類不同。價格越高，預防的病毒種類越多，適用年齡也不同。
據(jù)弗若斯特沙利文報道，中國HPV2020年疫苗市場規(guī)模增至135億元，預計到2030年將達到690億元，2020年至2030年復合增長率為17億元.7%。
其中，HPV九價疫苗市場可能在2030年HPV疫苗市場份額最大；HPV二價疫苗市場預計將快速增長，鑒于HPV二價疫苗通常更實惠，更大的人可以接種負擔有限的疫苗。
根據(jù)德邦證券的計算，國內(nèi)證券HPV疫苗存量市場空間可能超過2200億元，4、9價疫苗市場空間可能超過1800億元，HPV疫苗至少能保持5-10年的快速增長。
據(jù)報道，中國約有3名9-45歲女性.81億人，目前HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約7%。國內(nèi)HPV疫苗市場規(guī)模遠未達到峰值。
此外，隨著中國未來的發(fā)展HPV男性適應癥疫苗獲批，國內(nèi)男性適應癥疫苗獲批HPV疫苗銷量可能會迎來另一輪爆炸性增長。
近兩年來，全國許多地方免費接種疫苗HPV疫苗趨勢正在上升。與此同時，這也成為今年兩會期間的重點話題之一，未來可能會呈現(xiàn)加速的趨勢，并在更大范圍內(nèi)得到大力推廣。
面對如此廣闊的市場空間，國內(nèi)HPV疫苗相關(guān)企業(yè)也全力以赴，時刻準備。HPV疫苗研發(fā)屢遭挫折，但仍有不少藥企紛紛投入研發(fā)，同時在資本市場也頻頻行動。
03
國內(nèi)眾多藥企紛紛布局
HPV疫苗市場會很快PD-1化”嗎？
除跨國制藥公司外GSK和默沙東外，國內(nèi)HPV在研發(fā)軌道上，包括萬泰生物、康樂衛(wèi)士、博唯生物、瑞科生物在內(nèi)的國產(chǎn)玩家已經(jīng)聚集在一起。
除目前已上市的二價疫苗外，如二價疫苗GSK、瑞科生物除了萬泰生物和沃森生物產(chǎn)品外，也在這里布局。
九價軌道更擁擠。據(jù)不完全統(tǒng)計，除默沙東九價疫苗外，博威生物、萬泰生物、瑞科生物等九價疫苗已獲批上市III臨床試驗正在進行中。
另外，在大波HPV在疫苗企業(yè)中，康樂衛(wèi)士九價疫苗也拓展了男性相關(guān)適應癥的臨床研究。女性適應癥的研發(fā)已經(jīng)處于III在臨床階段，雖然男性相關(guān)適應癥的進程稍晚，但也處于I臨床階段。
除了吸引許多國內(nèi)制藥布局的二、四、九價疫苗外，還覆蓋了更多HPV病毒型的十一價、十四價也開始招攬更多選手。如國藥中生十一價疫苗目前已處于Ⅱ神州細胞十四價疫苗也進入臨床階段。
相關(guān)企業(yè)在一邊HPV在疫苗研發(fā)過程中，我們不愿意落后于資本市場。今年年初以來，瑞科生物和康樂衛(wèi)士分別闖入港交所和北交所，搶占國產(chǎn)九價HPV第一股疫苗的名字。但目前瑞科生物走得更快。
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目前，瑞科生物已完成港交所招股，每股定價24.80港元，一手入場費12524.97港元有望成為香港證券交易所HPV第一股。
根據(jù)招股說明書，瑞科生物手持5支HPV疫苗管道。分別是兩個二價。HPV疫苗管道，一支四價HPV疫苗管道，2支九價HPV疫苗管道。目前，其鋁佐劑HPV九價疫苗REC603已經(jīng)進入到III期臨床試驗階段，是其最接近商業(yè)化的產(chǎn)品，預計于2025年提交BLA申請。
但瑞科生物暫時沒有商業(yè)產(chǎn)品，目前長期處于虧損狀態(tài)，虧損幅度逐年擴大。
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巧合的是，康樂衛(wèi)士最近也發(fā)布了招股說明書。2月15日，HPV康樂衛(wèi)士是一家疫苗研發(fā)公司，他宣布該公司計劃申請北京證券交易所上市。
根據(jù)公開信息，康樂衛(wèi)士成立于2008年，是一家專注于結(jié)構(gòu)設(shè)計的重組蛋白生物醫(yī)學研發(fā)企業(yè)。目前，各種創(chuàng)新疫苗品種的研發(fā)已經(jīng)深入、全面地布局。核心產(chǎn)品包括重組三價、九價和十五價HPV新冠肺炎疫苗、多價諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗等。
值得一提的是，在康樂衛(wèi)士的產(chǎn)品管線中，重組三價、九價HPV疫苗已進入三期臨床，進度為三甲。
除上述企業(yè)外，還有一批企業(yè)另辟蹊徑HPV疫苗賽道。
博沃生物與美國國家衛(wèi)生研究院如人福醫(yī)藥控股子公司（NIH）簽約，獲得了新一代人乳頭瘤病毒（HPV）全球獨家產(chǎn)品開發(fā)權(quán)、市場權(quán)和專利使用權(quán)仍處于臨床階段。
此外，德展健康子公司東方戰(zhàn)略與美國合作伙伴Inovio公司聯(lián)合開發(fā)了一項DNA治療藥物VGX-3100與器械CELLECTRATM5PSP聯(lián)合治療HPV-16/18相關(guān)宮頸高度鱗狀上皮病變(HSIL)。
毫無疑問，越來越多的國內(nèi)制藥公司關(guān)注它HPV賽道上的肥肉。
隨著國內(nèi)疫苗的發(fā)展和崛起，國內(nèi)疫苗取代進口的趨勢越來越明顯。與此同時，疫苗的價格也有望下降。以中國為例，葛蘭素史克的二價HPV全程疫苗接種費1740元，萬泰生物二價HPV9-14歲接種疫苗的總費用為658元，15-45歲接種疫苗的總費用為987元，遠低于進口同類產(chǎn)品的單價。
