康恩貝(600572.SH)“蒙脫石散(3g)”通過仿制藥一致性評價
相關(guān)企業(yè)： 博福-益普生(天津)制藥有限公司康恩貝(600572.SH)公布，公司全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司(以下簡稱“杭州康恩貝”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于“ 蒙脫石散 (3g)”的《藥品補充申請批件》(批件號：2019B03087)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批準用于治療成人及兒童急、慢性 腹瀉 、小兒輪狀病毒性腸炎等疾病。目前國內(nèi)共有37個蒙脫石散批文，銷售額靠前的生產(chǎn)廠家有益普生(天津)制藥有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、杭州康恩貝、湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司等。
根據(jù)中康咨詢中國城市零售藥店化學藥終端數(shù)據(jù)顯示：2018年相應(yīng)終端市場蒙脫石散銷售額約為4億元，杭州康恩貝該藥品的銷售額為1086.49萬元，占比2.7%。
