華潤(rùn)雙鶴(600062.SH)：萬(wàn)輝雙鶴蒙脫石散通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
相關(guān)企業(yè)： 博福-益普生(天津)制藥有限公司華潤(rùn)雙鶴(600062.SH)公布，公司全資子公司北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“萬(wàn)輝雙鶴”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的 蒙脫石散 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2020年2月25日，公司已就該藥品的注冊(cè)進(jìn)度情況發(fā)布了《關(guān)于下屬公司藥品注冊(cè)進(jìn)度的公告》。
蒙脫石散，原研公司為IPSENPHARMA，商品名為“思密達(dá)”(SMECTA)，于1980年3月在法國(guó)上市。國(guó)際市場(chǎng)，據(jù)目前獲取的全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018年蒙脫石散銷售額為1.07億美元。
中國(guó)境內(nèi)，已批準(zhǔn)上市的蒙脫石散生產(chǎn)企業(yè)有39家。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：MAT2019Q3(2018年4季度至2019年3季度的一個(gè)滾動(dòng)年)蒙脫石散(3g)全國(guó)銷售額為1.29億元人民幣，企業(yè)份額格局排名前五名分別為法國(guó)益普生制藥集團(tuán)57.61%，先聲藥業(yè)有限公司17.72%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司5.8%，湖南華納大藥廠股份有限公司3.11%，四川維奧制藥有限公司3.01%(IMS數(shù)據(jù)為全國(guó)市場(chǎng)的推總數(shù)據(jù)，代表全國(guó)大于100張床位的二三級(jí)醫(yī)院的銷售情況，數(shù)據(jù)僅作參考)。
