苯磺酸氨氯地平片好嗎 苯磺酸氨氯地平片是什么藥
相關企業(yè)： 輝瑞制藥有限公司苯磺酸氨氯地平最初由pfizer公司研發(fā)，最早于1989年在英國上市片劑Istin、比利時上市膠囊劑Amlor；1992年，美國FDA以Newmolecularentity(NME)批準NORVASC，規(guī)格為2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮書中三個規(guī)格均為參比制劑，其中10mg為標準制劑。
苯磺酸氨氯地平片 現(xiàn)有國產(chǎn)批準文號65個，其中5mg的58個，2.5mg的4個，10mg的3個；進口文號5個（2個分包裝）均為5mg。一致性評價289目錄中要求在2018年完成的規(guī)格是5mg，共計59家企業(yè)需要進行一致性評價的。
市場方面，IMS銷售數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸氨氯地平國內(nèi)市場較好，有穩(wěn)步上升的趨勢，大多銷售額被輝瑞制藥的 絡活喜 占有，不過其占比逐年減少。
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參比制劑信息
首先我們來看CFDA公布的參比制劑，由于這個品種的原研比較明確，國內(nèi)只有輝瑞的地產(chǎn)化品種，無原研進口藥，CFDA選擇了美國橙皮書的Norvasc為參比制劑。
再看參比制劑備案情況，通過查詢藥智數(shù)據(jù)參比制劑備案數(shù)據(jù)庫，共有來自46家企業(yè)的76條參比制劑備案信息，其中5mg的70條，2.5mg的5條，10mg的1條。
縱觀這76條數(shù)據(jù)，除1條選擇了日本住友外，其他的均選擇了輝瑞制藥。其中11條為大連輝瑞（大連輝瑞申報了參比制劑），64條為美國輝瑞?？梢娫谶@個品種的參比制劑選擇上，大家似乎都沒有爭議；同時也顯示出該品種競爭性很大。由于數(shù)據(jù)太多，只列出備案較早的10家企業(yè)。
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BE試驗信息
苯磺酸氨氯地平片BE備案企業(yè)大約19家，相比于59家需一致性評價企業(yè)和46家參比制劑備案企業(yè)來說，BE備案企業(yè)僅分別占比32.2%和41.3%。不過，之前CFDA發(fā)布的一致性評價摸底情況顯示該品種的企業(yè)均不放棄，當時已開展一致性評價的企業(yè)就達44家。
國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺當前登記的苯磺酸氨氯地平片一致性評價BE試驗共6項，其中3項已經(jīng)完成。江蘇黃河藥業(yè)和揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片已經(jīng)進入CDE受理；華潤賽科藥業(yè)會是下一個進入CDE受理的嗎？值得期待。
整體來說，苯磺酸氨氯地平片的一致性評價開展得比較火熱。2018年完成一致性評價問題不大，誰是第一家完成該品種一致性評價的還需拭目以待。
