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處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:非那雄胺片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20100160

生產(chǎn)企業(yè): 北京韓美藥品有限公司

功能主治:本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】:
本品活性成份:非那雄胺?;瘜W(xué)名稱:17β- (5-特丁基胺甲?;?-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮?;瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C23H36N2O2分子量:372.55
【功能主治】:
本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。
【用法用量】:
推薦劑量為每天1次,1次1片(1mg),可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥三個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間才能觀察到頭發(fā)生長(zhǎng)增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得量大療效,停止用藥后療效可在12個(gè)月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。
【藥品相互作用】:
臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細(xì)胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普奈洛爾、茶堿和華法林,未發(fā)現(xiàn)相互作用。雖然尚未進(jìn)行專門的相互作用研究,但在臨床研究中,將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、對(duì)乙酰氨基酚、α-受體阻斷劑、苯二氮?類、β-受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑、硝酸酯類、利尿劑、H2-受體拮抗劑,β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑、前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用,均未見重要的不良相互作用。
【注意事項(xiàng)】:
1. 孕婦和哺乳期婦女禁用;2. 兒童不宜使用;3. 過敏體質(zhì)者慎用;4. 肝功能不全者慎用;5. 服用期間如出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
【不良反應(yīng)】:
本品一般耐受性良好,不良反應(yīng)通常輕微,一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對(duì)非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在3項(xiàng)為期12個(gè)月,由多個(gè)研究中心參加,安慰劑對(duì)照的雙盲研究中,本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療,用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中,接受本品治療的男性患者有1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng):性欲減退(本品1.8%,安慰劑1.3%)及陽痿(本品1.3%,安慰劑0.7%)。此外,接受本品治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少,安慰劑對(duì)照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應(yīng)消失,也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測(cè)了本品對(duì)射精量的影響,發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用本品5年的病人中,觀察到的上述不良反應(yīng)的發(fā)生率減少至0.3%。上市后報(bào)告的不良事件如下:射精異常、乳房觸痛和腫大,過敏反應(yīng)(包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。
【特殊人群用藥】:
孕婦及哺乳期婦女用藥:本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因?yàn)棰蛐?α-還原酶抑制劑會(huì)抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化,所以這類抑制劑(包括非那雄胺)如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因?yàn)樗幬锟赡鼙晃绽^而對(duì)男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜,以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女本品不適用于婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。兒童用藥:本品不適用于兒童。老年用藥:尚未在老年男性患者中進(jìn)行本品治療男性禿發(fā)的臨床研究。

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