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硫普羅寧片

活性成份：牛磺熊去氧膽酸250mg；賦形劑：微細(xì)結(jié)晶纖維素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂。

本品主要成份為硫普羅寧?；瘜W(xué)名稱：N-（2-巰基丙?；?甘氨酸。分子式:C5H9NO3S分子量:163.20輔料：微晶纖維素、乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、乙醇、薄膜包衣預(yù)混劑、腸溶型薄膜包衣預(yù)混劑。

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司

注冊證號H20150398

國藥準(zhǔn)字H20073793

溶解膽固醇結(jié)石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小于2cm的膽固醇結(jié)石 2.拒絕手術(shù)治療或不適合手術(shù)治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能

溶解膽固醇結(jié)石：常用劑量：5-10mg/kg/天，相當(dāng)于2-3粒250mg膠囊，...

口服。一次0.1～0.2g（1～2片），一日3次，療程2～3個月，或遵醫(yī)囑。

本藥在推薦劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性。偶有腸道功能紊亂發(fā)生，通常在繼續(xù)進(jìn)行治療后消失。 惡心、嘔吐、上腹不適、隱痛、水樣瀉極少發(fā)生。 病人可將說明書上未提到的不良反應(yīng)告知醫(yī)生和藥劑師。

以下患者禁用： 1、對本品成份過敏的患者。 2、重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發(fā)癥的肝病患者。 3、腎功能不全合并糖尿病者。 4、孕婦及哺乳婦女。 5、兒童。 6、急性重癥鉛、汞中毒患者。 7、既往使用本藥時發(fā)生過粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血、血小板減少或其它嚴(yán)重不良反應(yīng)者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。 育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。 兒童用藥：兒童不宜使用。 老年用藥：老年用藥無禁忌、配制品或任何特殊的限制，對于大眾群體的有效警告同樣適合老年病患。

藥理作用 牛磺熊去氧膽酸可增加膽汁酸的分泌，導(dǎo)致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。?；?熊去氧膽酸還可以抑制肝臟膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和 指數(shù)，從而有利于膽汁中膽固醇逐漸溶解。 毒理研究 在慢性毒理實驗中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都無毒性報道。 鑒于膽汁酸可通過胎盤屏障，故出于安全原因，該藥品不可用于妊娠婦女。盡管家兔和大 鼠口服高劑量后，均未見胚胎毒性或致畸作用。 在五項要求進(jìn)行的研究中，得到的結(jié)果未能提示滔羅特有任何致突變作用。 一項為期2年的關(guān)于本品致癌性的調(diào)査研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日） 的大鼠上進(jìn)行，證明本品無致癌作用。

1、本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應(yīng)，但其不良反應(yīng)的發(fā)生率較青霉胺低。 2、血液系統(tǒng)少見粒細(xì)胞缺乏癥，偶見血小板減少。如果外周白細(xì)胞計數(shù)降到每毫升3.5×106以下，或者血小板降到每毫升10×106以下，建議停藥。 3、消化系統(tǒng)可出現(xiàn)味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等。另有報道可出現(xiàn)膽汁淤積、肝功能檢測指標(biāo)（如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等）上升，如出現(xiàn)異常應(yīng)停服本品，或進(jìn)行相應(yīng)治療。 4、泌尿系統(tǒng)可出現(xiàn)蛋白尿，發(fā)生率約為10％，停藥后通常很快可完全恢復(fù)。另有個案報道本藥可引起尿液變色。 5、皮膚皮膚反應(yīng)是本藥最常見的不良反應(yīng)，發(fā)生率約為10％～32％，表現(xiàn)為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等，其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發(fā)生。 6、呼吸系統(tǒng)據(jù)報道，本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報道可出現(xiàn)呼吸困難或呼吸窘迫，以及閉塞性細(xì)支氣管炎。 7、肌肉骨骼有個案報道使用本藥治療可引起肌無力。 8、長期、大量服用罕見蛋白尿或腎病綜合癥、疲勞感和肢體麻木，應(yīng)停服本品。 9、其它：罕見胰島素性自體免疫綜合癥。

1.對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發(fā)作的膽絞痛、膽道感染、嚴(yán)重胰腺疾病及影響膽汁 酸腸肝循環(huán)的小腸疾?。ㄈ缁啬c切除、回腸造口、節(jié)段性回腸炎等）。 2.治療開始前建議進(jìn)行準(zhǔn)確、細(xì)致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環(huán) 的病變存在。 3.溶解膽固醇結(jié)石需要的治療時間取決于結(jié)石的大小，但不應(yīng)短于3或4個月。為判斷療效，應(yīng) 在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢査結(jié)石的大小，并在治療開始 后定期檢查，如每6個月1次。 4.對按推薦劑量治療半年后結(jié)石大小未減小的患者，建議檢查結(jié)石形成指數(shù)。如果膽汁的指數(shù)超過1. 0表明無法達(dá)到理想效果，應(yīng)終止治療。 5.在X-射線檢查膽結(jié)石消失后應(yīng)繼續(xù)治療3或4個月。中斷治療3或4周會導(dǎo)致膽汁回復(fù)到過飽和 狀態(tài)，使總治療時間延長。在結(jié)石溶解后立即中斷治療可引起復(fù)發(fā)。

1、以下患者慎用：（1）老年患者；（2）有哮喘病史的患者；（3）既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者。對于曾出現(xiàn)過青霉胺毒性的患者，使用本藥應(yīng)從較小的劑量開始。 2、用藥前后及用藥時應(yīng)定期進(jìn)行下列檢查以監(jiān)測本藥的毒性作用：外周血細(xì)胞計數(shù)、血小板計數(shù)、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。此外，治療中每3個月或每6個月應(yīng)檢查一次尿常規(guī)。