?；切苋パ跄懰崮z囊

非處方藥醫(yī)保甲類進(jìn)口

通用名稱：?；切苋パ跄懰崮z囊

批準(zhǔn)文號：注冊證號H20150398

生產(chǎn)企業(yè)： DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

功能主治：溶解膽固醇結(jié)石 1.在膽囊或膽管存在1個(gè)或多個(gè)X-射線可見的霞徑小于2cm的膽固醇結(jié)石 2.拒絕手術(shù)治療或不適合手術(shù)治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實(shí)膽固醇過飽和

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	牛磺熊去氧膽酸膠囊	恩替卡韋分散片
主要成分	活性成份：?；切苋パ跄懰?50mg；賦形劑：微細(xì)結(jié)晶纖維素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂。	本品主要成份為恩替卡韋，化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3
生產(chǎn)企業(yè)	DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.	蘇州東瑞制藥有限公司
批準(zhǔn)文號	注冊證號H20150398	國藥準(zhǔn)字H20153021
說明
作用與功效	溶解膽固醇結(jié)石 1.在膽囊或膽管存在1個(gè)或多個(gè)X-射線可見的霞徑小于2cm的膽固醇結(jié)石 2.拒絕手術(shù)治療或不適合手術(shù)治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實(shí)膽固醇過飽和	本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
用法用量	溶解膽固醇結(jié)石：常用劑量：5-10mg/kg/天，相當(dāng)于2-3粒250mg膠囊，...	患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服...
副作用	本藥在推薦劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性。偶有腸道功能紊亂發(fā)生，通常在繼續(xù)進(jìn)行治療后消失。惡心、嘔吐、上腹不適、隱痛、水樣瀉極少發(fā)生。病人可將說明書上未提到的不良反應(yīng)告知醫(yī)生和藥劑師。	體內(nèi)和體外試驗(yàn)評價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時(shí)，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時(shí)，恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時(shí)服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響。而且，同時(shí)服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒有影響。研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時(shí)，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均沒有改變。由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動(dòng)腎小球分泌的藥物的同時(shí)，服用恩替卡韋可能增加這兩個(gè)藥物的血藥濃度。同時(shí)服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時(shí)服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究?；颊咴谕瑫r(shí)服用恩替卡韋與此類藥物時(shí)要密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。兒童用藥：兒童不宜使用。老年用藥：老年用藥無禁忌、配制品或任何特殊的限制，對于大眾群體的有效警告同樣適合老年病患。
藥理作用	藥理作用 ?；切苋パ跄懰峥稍黾幽懼岬姆置?，導(dǎo)致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。?；?熊去氧膽酸還可以抑制肝臟膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和指數(shù)，從而有利于膽汁中膽固醇逐漸溶解。毒理研究在慢性毒理實(shí)驗(yàn)中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都無毒性報(bào)道。鑒于膽汁酸可通過胎盤屏障，故出于安全原因，該藥品不可用于妊娠婦女。盡管家兔和大鼠口服高劑量后，均未見胚胎毒性或致畸作用。在五項(xiàng)要求進(jìn)行的研究中，得到的結(jié)果未能提示滔羅特有任何致突變作用。一項(xiàng)為期2年的關(guān)于本品致癌性的調(diào)査研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日）的大鼠上進(jìn)行，證明本品無致癌作用。
注意事項(xiàng)	1.對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發(fā)作的膽絞痛、膽道感染、嚴(yán)重胰腺疾病及影響膽汁酸腸肝循環(huán)的小腸疾?。ㄈ缁啬c切除、回腸造口、節(jié)段性回腸炎等）。 2.治療開始前建議進(jìn)行準(zhǔn)確、細(xì)致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環(huán) 的病變存在。 3.溶解膽固醇結(jié)石需要的治療時(shí)間取決于結(jié)石的大小，但不應(yīng)短于3或4個(gè)月。為判斷療效，應(yīng) 在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢査結(jié)石的大小，并在治療開始后定期檢查，如每6個(gè)月1次。 4.對按推薦劑量治療半年后結(jié)石大小未減小的患者，建議檢查結(jié)石形成指數(shù)。如果膽汁的指數(shù)超過1. 0表明無法達(dá)到理想效果，應(yīng)終止治療。 5.在X-射線檢查膽結(jié)石消失后應(yīng)繼續(xù)治療3或4個(gè)月。中斷治療3或4周會導(dǎo)致膽汁回復(fù)到過飽和狀態(tài)，使總治療時(shí)間延長。在結(jié)石溶解后立即中斷治療可引起復(fù)發(fā)。	腎功能不全的患者肌酐清除率