拉莫三嗪分散片

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：拉莫三嗪分散片

批準(zhǔn)文號：注冊證號H20180091

生產(chǎn)企業(yè)： GlaxoSmithKline Pharmaceutical

功能主治：癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄@類特殊人群進(jìn)行的對照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復(fù)雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 化學(xué)名稱：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09

【功能主治】：: 癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄@類特殊人群進(jìn)行的對照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復(fù)雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

【用法用量】：: 可以分散在少量水中，或用少量水整片吞咽。其余詳見說明書。

【藥品相互作用】：: UDP-葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶（UGTs）已經(jīng)被確定為負(fù)責(zé)本品代謝的酶。因此，具有誘導(dǎo)或抑制葡萄糖醛酸化過程的藥物可能會對拉莫三嗪的表觀清除率產(chǎn)生影響。對于細(xì)胞色素P4503A4（CYP3A4）酶的中等或強(qiáng)誘導(dǎo)劑，同時(shí)也是葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶誘導(dǎo)劑，也可能增強(qiáng)拉莫三嗪的代謝。這些對拉莫三嗪的代謝有重要臨床影響的藥物參見下表，相應(yīng)的給藥原則可參見[用法用量]。沒有證據(jù)表明本品能產(chǎn)生有臨床意義的細(xì)胞色素P450酶的誘導(dǎo)或抑制作用。本品可誘導(dǎo)自身代謝，但此作用是有限性的，無明顯的臨床意義。某些誘導(dǎo)肝藥物代謝酶的抗癲癇藥（例如苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和撲米酮）會誘導(dǎo)細(xì)胞色素P450酶和葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶從而增強(qiáng)本品的代謝。丙戊酸鈉抑制本品的葡萄糖醛酸化，可降低本品的代謝，本品的平均半衰期增加近兩倍。正在服用卡馬西平的病人，服用本品之后有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)的報(bào)告，包括惡心、視力模糊、頭暈、復(fù)視和共濟(jì)失調(diào)。這些反應(yīng)在減少卡馬西平的劑量后通常都會消失。在健康成年志愿者進(jìn)行的本品和奧卡西平研究中，結(jié)果相似，但沒有對劑量降低進(jìn)行研究。在一項(xiàng)健康志愿者研究當(dāng)中，和本品片（100mg，每天兩次，連續(xù)10天）一起同時(shí)服用

【注意事項(xiàng)】：: 1．嚴(yán)重皮疹兒童患者：一項(xiàng)前瞻性的隊(duì)列研究顯示，在接受本品治療的兒童患者（2~17歲）中，與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴(yán)重皮疹發(fā)生率大約是0.3-0.8％。在一項(xiàng)前瞻性的隊(duì)列研究中，1983名接受本品輔助治療的兒童患者（2~16歲）中有1例皮疹相關(guān)死亡。另外，在美國和其他國家上市后經(jīng)驗(yàn)中，罕見伴隨或不伴隨永久性后遺癥和/或死亡的中毒性表皮壞死松解癥。有證據(jù)表明，兒童患者的多藥治療方案中合用丙戊酸鹽會增加發(fā)生嚴(yán)重、威脅生命的皮疹風(fēng)險(xiǎn)。合用丙戊酸鹽的兒童患者中嚴(yán)重皮疹的發(fā)生率為1.2％（6/482），而不合用丙戊酸鹽的該比例為0.6％（6/952）。成年患者：上市前的癲癇臨床試驗(yàn)中，接受本品治療的成年患者中與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴(yán)重皮疹發(fā)生率是0.3％（11/3,348）。在雙相和其他情緒障礙的臨床試驗(yàn)中，以本品作為初始單藥治療的成年患者嚴(yán)重皮疹的發(fā)生率是0.08％（1/1,233），而以本品作為輔助治療的成年患者嚴(yán)重皮疹發(fā)生率是0.13％（2/1,538）。在這些受試者中沒有出現(xiàn)死亡。但在全球范圍內(nèi)的上市后經(jīng)驗(yàn)中，有罕見的皮疹相關(guān)死亡病例報(bào)告，但是其數(shù)量太少而不能精確估計(jì)其發(fā)生率

【不良反應(yīng)】：: 從癲癇或雙相情感障礙臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中所識別的不良反應(yīng)，分成了適應(yīng)癥特定的章節(jié)。通過上市后監(jiān)測所識別的這兩個(gè)適應(yīng)癥的不良反應(yīng)包含在新增的上市后不良反應(yīng)章節(jié)中。在考慮拉莫三嗪的整體安全性狀況時(shí)，應(yīng)同時(shí)參考這三個(gè)部分。其余詳見說明書。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：生育力：在動物的生殖實(shí)驗(yàn)中，本品不損害生育力。本品對人類生育力的影響尚無經(jīng)驗(yàn)。致畸性：本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時(shí)，理論上有胎兒致畸的危險(xiǎn)。但是，在動物的生殖毒性研究中，本品的劑量超過人類治療劑量時(shí)并未有致畸作用。妊娠期：來源于幾個(gè)前瞻性的妊娠研究檔案的上市后資料記錄了超過8700名處于妊娠前三個(gè)月的孕婦暴露于本品單藥治療下的數(shù)據(jù)。總體而言，這些數(shù)據(jù)并未表明會增加先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)。盡管從有限的幾個(gè)登記研究獲得的數(shù)據(jù)報(bào)告有增加單純唇裂的風(fēng)險(xiǎn)，一項(xiàng)已完成的病例對照研究表明，與暴露本品后產(chǎn)生的其它缺陷相比唇裂風(fēng)險(xiǎn)并未增加。本品聯(lián)合用藥的數(shù)據(jù)資料尚不足以評估本品是否影響與其聯(lián)用的其他制劑的致畸風(fēng)險(xiǎn)。與其他藥物一樣，只有在預(yù)期利益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)的情況下，才可以使用本品。妊娠期間的生理變化可能會影響本品的水平和/或治療效果。已有在妊娠期間降低本品水平的報(bào)告。孕婦在使用本品進(jìn)行治療時(shí)，應(yīng)保證適當(dāng)?shù)呐R床處理。哺乳期：有報(bào)道顯示本品能夠以高濃度進(jìn)入乳汁，其結(jié)果可以導(dǎo)致嬰兒的本品總水平近似達(dá)到母體的50％。因此，在某些母乳喂養(yǎng)的嬰兒中，本品的血清濃度