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邁格爾(注射用重組人白介素-11)
邁格爾(注射用重組人白介素-11)

邁格爾(注射用重組人白介素-11)

處方藥 醫(yī)保乙類

通用名稱：邁格爾(注射用重組人白介素-11)

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20030014

生產(chǎn)企業(yè)： 北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

功能主治：再生障礙性貧血，白血病

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：
本品重組人白介素-11。本品系將含人白介素-11(1L-11)融合蛋白基因的重組質(zhì)粒轉(zhuǎn)化大腸桿菌、使其高效表達(dá)融合蛋白,經(jīng)融合蛋白純化、羥胺切割、高度純化后凍干制成。輔料名稱：甘氨酸、PB緩沖液。
【功能主治】：
再生障礙性貧血，白血病
【用法用量】：
取本品1瓶，加入1ml滅菌注射用水溶解。根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應(yīng)用劑量為25μg/kg，于化療結(jié)束后24～48小時(shí)開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每天一次，療程一般7～14天。血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時(shí)停藥。在本品耐藥性試驗(yàn)中，50μg/kg劑量組5例受試者2例出現(xiàn)心房纖顫，1例出現(xiàn)呼吸困難而停藥，因此，臨床應(yīng)用中應(yīng)注意控制劑量。
【藥品相互作用】：
國外臨床研究報(bào)道：除了化療本身的不良反應(yīng)外﹐重組人IL-11的大部分不良反應(yīng)均為輕至中度﹐且停藥后均能迅速消退。約有10％的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現(xiàn)﹐包括乏力﹑疼痛﹑寒顫﹑腹痛﹑感染﹑惡心﹑便秘﹑消化不良﹑淤斑﹑肌痛﹑骨痛﹑神經(jīng)緊張及脫發(fā)等。其中大部分事件的發(fā)生率與安慰劑對(duì)照組相似﹐發(fā)生率高于安慰劑對(duì)照組的臨床不良反應(yīng)包括：全身性：水腫﹐頭痛﹐發(fā)熱及中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱。心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過速﹐血管擴(kuò)張﹐心悸﹐暈厥﹐房顫及房撲。消化系統(tǒng)：惡心﹐嘔吐﹐粘膜炎﹐腹瀉﹐口腔念珠菌感染。神經(jīng)系統(tǒng)：眩
【注意事項(xiàng)】：
1.本品應(yīng)在化療后24-48小時(shí)開始使用,不宜在化療前或化療過程中使用。2.使用本品過程中應(yīng)定期檢查血象(一般隔日一次),注意血小板數(shù)值的變化。在血小板升至1ｏｏ×109/L時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。3.器質(zhì)性心臟病患者,尤其充血性心衰及房顫﹑房撲病史的患者慎用。4.使用期間應(yīng)注意毛細(xì)血管滲漏綜合征的監(jiān)測。如體重﹑浮腫﹑胸腹腔積液等。5.該藥僅供醫(yī)囑或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
【不良反應(yīng)】：
同類產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。因此對(duì)重組人IL-11及本品中其它成分過敏者禁用,對(duì)血液制品、大腸桿菌表達(dá)的其他生物制劑有過敏史者慎用。
【特殊人群用藥】：
孕婦及哺乳期婦女用藥:對(duì)妊娠期婦女目前尚沒有臨床試驗(yàn)。因此﹐除非臨床意義超過對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)﹐妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌﹐因此哺乳期婦女應(yīng)慎重使用。兒童用藥:兒童使用本品的療效及安全性尚未確定。老人用藥:一般同成人用藥量。

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