派通欣(注射用瑞替普酶)

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分及其化學名稱為:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

愛德藥業(yè)(北京)有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字S20030095

國藥準字H10950224

急性心肌梗塞

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。

1.rPA只能靜脈使用。 2.rPA應該10MU+1OMU分兩次靜脈注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，緩慢推注2分鐘以上，兩次間隔為30分鐘。注射時應該使用單獨的靜脈通路，不能與其它藥物混合后給藥，也不能與其它藥物使用共同的靜脈通路。沒有多于兩次給藥的重復用藥的經驗。盡管沒有足夠的資料表明，在用藥中或用藥后合并使用抗凝或抗血小板藥是否有利，但99%的病人在溶栓治療期間同時使用肝素，用藥期間或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 關于不合并使用肝素或阿斯匹林對于rPA的安全性及效果的影響的研究還未進

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

以下患者禁用:1.活動性內出血。2.出血性腦卒中病史及6個月內的缺血性腦卒中。3.新近(2個月內)顱腦或脊柱的手術及外傷史。4.顱內腫瘤﹑動靜脈畸型或動脈瘤。5.己知的出血體質。6.嚴重的未控制的高血壓。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關注

孕婦及哺乳期婦女用藥:當給予人用劑量3倍rPA時對白兔有致流產作用(0.86MU/叻)。重復試驗表明，在給予人用劑量15倍(4.。1MUIkg)時，家兔的胎兒未發(fā)生異常。但是，給予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，導致中孕流產。對于妊娠婦女，沒有充分的良好對照的研究。最常見的溶栓治療的并發(fā)癥是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危險性，故在妊娠期間，rPA必須在權衡效果及可能引起的流產后慎用。不能確定rPA是否與人乳一同分泌。因為許多藥物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期時有可能隨乳汁分泌，因此，

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據(jù)動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

1.本品可以使纖維蛋白溶解酶原激活為有活性的纖溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纖維蛋白，發(fā)揮溶栓作用。2.生殖毒性：家兔給予人用劑量3倍(0.86MU/kg)時，rPA有致流產作用；大鼠劑量達人用劑量15倍(4.3IMU/kg)時，對胎兒未見引起異常；但妊娠家兔給予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流產。3.遺傳毒性：多項染色體畸變、基因突變、微核試驗試驗結果均為陰性。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1.由于纖維蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治療期間，必須仔細觀察所有潛在出血點(包括導管插入部位、穿刺點、切開點及肌注部位)，如有大血管不可壓迫的穿刺應盡量避免(如頸靜脈或鎖骨下靜脈)。2.在用藥期間，如果必須進行動脈穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易壓迫止血，穿刺后，至少壓迫30分鐘，用敷料加壓包扎，反復觀察有無滲血。3.用藥期間，病人的肌肉注射和非必須的搬動應盡量避免。4.靜脈穿刺在必須進行時，操作應特別仔細。5.一旦發(fā)生嚴重出血(局部無法加壓止血)，

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。